Esclarecimento em relação aos certificados de GMP chineses
- Desde 1 de dezembro de 2019 que não são aceites novas submissões nem emitidos certificados de GMP chineses.
- Os certificados de GMP atuais emitidos antes desta nova política continuam válidos, mas não serão renovados após expirarem.
- Embora a certificação GMP chinesa tenha sido cancelada, as inspeções aos fabricantes continuarão a ser conduzidas pela NMPA sempre que necessário. A autoridade emitirá uma carta de aprovação com base no resultado após a inspeção (semelhante ao relatório EIR emitido pela FDA nos EUA).
Requisitos de GMP e GSP
"A partir de dia 1 de dezembro de 2019, serão cancelados os certificados GMP e GSP de medicamentos e consequentemente os pedidos / certificados correspondentes não serão mais aceites / emitidos. Os pedidos de certificação aceites antes de 1 de dezembro de 2019 serão processados de acordo com as disposições pertinentes da Certificação original de GMP e GSP para medicamentos. Para pedidos com inspeção concluída e em conformidade com os requisitos de antes de 1 de dezembro de 2019, os certificados de GMP e GSP podem ser emitidos. A inspeção no local deve ser realizada mesmo após 1 de dezembro de 2019, onde o a regulamentação assim o exija, e os respetivos resultados serão comunicados; os incumprimentos apurados nas inspeções serão tratados de acordo com os regulamentos previstos na lei. ”
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